Tužitelj Bristol Myers Squibb Company (BMS) podnio je u srijedu tužbu protiv tuženika Xspray Pharma AB u okrugu New Jersey. Tužba za kršenje patenta ima za cilj spriječiti tužene da proizvode i prodaju generičke verzije tužiteljevog lijeka Sprycel.
Sprycel je namijenjen liječenju odraslih i djece kojima su dijagnosticirane različite vrste leukemije. Tužitelji posjeduju dva patenta, patent '725 i patent '103 (patent u sporu), pod nazivom "Metode za pripremu 2-aminotiazol-5-aromatskih karboksamida kao inhibitora kinaze". Patenti su izdani 2009. odnosno 2014. godine. Pored spornog patenta, tužitelji također imaju novu prijavu za lijek (NDA) za oralni lijek.
Prema tužbi, Xspray je FDA-u dostavio sporazum o neotkrivanju informacija u kojem traži dozvolu za proizvodnju i prodaju generičke verzije Sprycela. Između ostalog, Xspray je kontaktirao tužitelje i obavijestio ih da su sporni patentni zahtjevi nevažeći ili da ih budući proizvodi tuženih ne krše.
Pismo Xspraya upućeno tužiteljima omogućilo im je povjerljiv pristup određenim dijelovima Xspray NDA-a, ali im nije omogućilo pristup glavnom dosijeu o lijeku. Tužitelji nemaju pristup glavnim dosijeima o lijekovima, što im otežava "mogućnost pregleda informacija relevantnih za njihovu analizu kršenja", navodi se u tužbi.
U tužbi se tvrdi da Xspray krši najmanje jedan zahtjev svakog od spornih patenata. Osim toga, tužitelji objašnjavaju da su tuženi odmah nakon odobrenja FDA najavili svoju namjeru da proizvode i plasiraju na tržište svoje NDA proizvode, što tužitelji tvrde da bi predstavljalo daljnje kršenje spomenutih patenata.
BMS je tvrdio da bi, ako se tuženima ne spriječi daljnje kršenje spornih patenata, pretrpjeli "značajnu i nepopravljivu štetu". U tužbi se navode dvije tačke optužnice za kršenje patenta. Tužitelji traže pozitivnu odluku po svakoj tački optužnice, zabranu radi sprječavanja daljnjeg kršenja, nalog kojim se osigurava da se proizvodi tuženih s ugovorom o neotkrivanju podataka neće proizvoditi prije isteka spornog patenta, novčanu naknadu ako tuženi promoviraju svoje proizvode s ugovorom o neotkrivanju podataka i drugo.
Vrijeme objave: 12. april 2023.